聚乙烯亚胺（Polyethyleneimine，PEI），又称聚氮杂环丙烷（图1），是一种水溶性高分子聚合物，广泛应用于基因治疗、疫苗及其他大分子治疗药物的研发及生产中。该高聚物在生物体内不易降解，且具有一定毒性。因此，能否准确、高灵敏度地检出PEI在相关产品中的含量对产品的安全性和质量控制意义重大。目前， PEI的检测服务主要为德国和法国的少数机构垄断，主要因为其检测有以下难点：1.紫外吸收弱，检测灵敏度低；2. 在普通反相色谱柱上没有保留；3. 基质干扰严重，方法准确度差（回收率低）。

图1.聚乙烯亚胺结构示意图（线性型）

当前，国内大分子治疗药物的研发和生产如火如荼。大环境下，全球新冠疫情也在不断蔓延恶化。因此，立足中国，为本土企业提供大分子治疗药物，尤其是基因治疗及疫苗产品中PEI杂质的检测服务刻不容缓。熙华医药作为上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司，联合岛津(上海)实验器材有限公司推出了基于Shim-pack Scepter HD-C18反相色谱柱的聚乙烯亚胺（PEI）专属检测方法。该方法重复性好、灵敏度高、抗干扰性好、准确度优异，可以作为PEI杂质残留测定的优选解决方案。

Figure 1.方法精密度

Figure 2.方法灵敏度

Figure 3.方法线性

Figure 4.方法准确度（加标回收率）